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湖北iso13485     iso13485     湖北iso13485办理企业需要具备哪些条件
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意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；
3 、收集与醫療器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 iso13485:2003 要求的质量管理体系；
6 、培训： iso13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果調查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
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